贡山县卫生健康系统药品进销存管理工作制度

贡山县卫生健康系统药品进销存管理工作制度

第一章 总则

第一条 制定目的

为规范贡山****医疗机构药品采购、入库、储存、出库、库存盘点、退换货、追溯及台账管理全流程工作，强化药品质量管控，杜绝过期、变质、伪劣药品流入临床，防范药品损耗、流失、滥用等风险，保障辖区群众用药安全、有效、可及，规范药品资金与物资管理，依据《中华人民**国药品管理法》《药品经营质量管理规范》《药品经营和使用质量监督管理办法》等法律法规，****医疗机构工作实际，制定本制度。

第二条 适用范围

本****卫生健康局****医疗机构、乡镇卫生院、卫生室、私立医院、诊所等全县所有医疗卫生机构，涵盖基本药物、非基本药物、急救药品、特殊管理药品、中药饮片等全部药品的进销存全链条管理工作，所有从事药品采购、验收、保管、出库、盘点、台账录入、质量管理的工作人员必须严格遵照执行。

第三条 核心管理原则

1.合法合规原则：严格遵守国家药品管理法律法规，规范药品购销行为，所有药品采购、储存、使用流程符合法定标准，杜绝违规操作。

2.全程追溯原则：建立完整药品追溯体系，实现药品采购入库、储存养护、出库使用、库存变动、报废销毁全流程可查询、可追溯、可追责。

3.质量优先原则：坚持药品质量第一，严格把控入库验收、日常养护、出库复核关口，杜绝不合格药品入库、出库、使用。

4.账物相符原则：规范电子台账与纸质台账管理，实时更新进销存数据，定期盘点核查，确保账、物、系统数据完全一致。

5.节约规范原则：合理制定采购计划，科学管控库存容量，减少药品积压、过期、损耗，严控药品浪费，保障临床供需平衡。

第二章 组织机构与岗位职责

第四条 管理主体职责

1.县卫生健康局：负责统筹全县卫健系统药品进销存管理工作，开展制度督导、专项检查、业务培训、问题整改督办，规范全县药品管理标准化、规范化建设。

2.各医疗机构负责人：为本单位药品进销存管理第一责任人，统筹本单位药品管理工作，审批药品采购计划、报废处置、大额退换货等重要事项，对本单位药品质量、库存安全、台账规范负总责。

3.****管理部门：负责药品进销存日常监管，制定采购计划、审核供货资质、开展质量验收、落实储存养护、组织库存盘点、处理药品质量问题、完善追溯台账，指导临床合理用药。

第五条 岗位职责

1.药品采购：负责核实供货企业资质，按规范流程采购药品，签订合规购销合同，跟进药品到货进度，严禁私自采购、超范围采购、无资质采购药品。

2.药品验收：专职负责药品入库验收工作，核对药品品名、规格、批号、有效期、数量、资质证明，查验药品包装、外观质量，如实填写验收记录，杜绝不合格药品入库。

3.药品保管：负责药品储存、分类摆放、日常养护、温湿度管控、库存日常巡查，严格执行出库复核制度，实时更新库存台账，妥善保管药品，防范药品损坏、丢失、变质。

4.台账管理：负责药品进销存电子系统及纸质台账的录入、更新、归档，确保数据真实、准确、完整，定期核对账物数据，整理留存各类药品管理档案。

第三章 药品采购管理（进）

第六条 采购审批管理

1.各医疗机构结合临床用药需求、季节特点、库存余量，每月制定科学合理的药品采购计划，经科室负责人、单位分管领导、主要负责人逐级审批后执行采购，严禁无计划、超量、盲目采购。所有药物统一从**省医保公共服务网内招采子系统采购；若需在线下采购紧缺药品，****医保局备案，再开展采购。

2.基本药物必须严格按照国家、省、州基本药物目录及采购平台规定采购，优先配备使用基本药物，保障基层常见病、多发病用药需求。

3.急救药品、应急储备药品单独制定专项采购计划，足额储备、动态补库，确保突发公共卫生事件、急诊救治用药保障。

第七条 供货单位管理

1.严格执行供货单位资质审核制度，仅从具备合法药品经营资质、信誉良好、纳入正规采购平台的药品经营企业采购药品，严禁从个人、无资质企业、非法渠道购进药品。

2.建立供货单位档案，留存营业执照、药品经营许可证、GSP认证证书、销售人员授权委托书、身份证复印件等资质材料，资质过期前及时更新，资质不全、过期失效的企业立即终止**。

3.首营企业、首营品种必须严格执行首营审核制度，填写首营审批表，审核合格、资料齐全后方可开展采购业务。

第八条 采购合同管理

所有药品采购必须签订正式购销合同，合同中明确药品质量标准、供货时限、运输要求、退换货条款、质量责任、售后保障等内容，明确双方质量责任，合同归档留存，备查可追溯。

第四章 药品入库验收管理

第九条 到货验收流程

1.药品到货后，验收人员必须当场逐批、逐品验收，不得拖延、代验、漏验，采购人员、保管人员配合完成验收工作，严禁未验收药品直接入库、上架、投入使用。

2.验收核心核查内容：药品品名、通用名、规格、剂型、生产厂家、批准文号、生产批号、有效期、采购数量、到货数量、单价、总价。查验药品外包装、内包装是否完好，无破损、污染、封口不严、渗漏、异响等问题。核对药品检验报告、随货同行单等凭证。

3.严格核查药品有效期，距有效期不足6个月的药品（急救药品除外）原则上不予入库，特殊情况确需入库的，须经负责人审批，单独标注、优先使用。

第十条 验收记录管理

1.验收合格的药品，当场填写药品入库验收单，详细登记验收信息，验收员、复核人签字确认，做到一批一档、件件可查。

2.验收不合格、资质不全、包装破损、有效期不足、质量异常、与采购订单不符的药品，一律不予入库，单独隔离存放，标注不合格标识，及时联系供货单位退换货，并做好问题记录、原因登记、处置存档。

3.所有入库凭证、验收记录、随货单据按月整理归档，纸质档案留存不少于5年，电子数据永久留存。

第十一条 特殊药品入库管理

麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等特殊管理药品，严格按照国家专项管理规定执行，双人验收、双人核对、专柜专锁、专项登记，全程留存影像及文字记录，严防流失、挪用。

第五章 药品储存养护管理

第十二条 库房规范管理

1.药品库房实行分区、分类、色标管理，严格划分合格区（绿色）、待验区（黄色）、不合格区（红色）、退货区（黄色），标识清晰、分区明确，严禁混放、乱堆。

2.严格执行药品存放间距标准：药品按批号堆码，不同批号不得混垛。垛间距不小于5厘米，与库房内墙、顶、温控设备、管道间距不小于30厘米，与地面间距不小于10厘米。

3.严格分类存放：药品与非药品、处方药与非处方药、外用药与内服药品、中药饮片与普通药品严格分开存放。中药材、中药饮片分库存放，易串味药品单独存放。

第十三条 温湿度与环境管理

1.库房配备合规温湿度监测设备，常温药品储存温度10℃-30℃，阴凉药品不超过20℃，冷藏药品2℃-8℃，所有药品储存相对湿度控制在35%—75%。

2.每日早、晚两次监测并记录库房温湿度，温湿度超标时，立即采取通风、除湿、降温、保温等调控措施，及时整改并记录整改情况。

3.库房保持干净整洁、通风干燥、避光防潮，落实防虫、防鼠、防火、防盗、防尘、防污染措施，严禁存放杂物、生活用品、易燃易爆物品。

第十四条 日常养护管理

1.保管员每日开展药品巡查养护，每周开展全面养护，每月开展专项质量检查，重点核查药品有效期、包装完整性、储存状态，及时发现变质、受潮、开裂、变色、过期药品。

2.建立药品效期预警机制，对距有效期不足12个月的药品建立预警台账，标注醒目警示标识，实行先进先出、近效期先出原则，优先调配使用。

3.拆除外包装的零散药品、拆零药品单独规范存放，标注药品名称、批号、有效期，专人管理，定期核查。

第六章 药品出库管理（出）

第十五条 出库基本原则

1.药品出库严格执行先进先出、近效期先出、按批号出库原则，杜绝随意出库、超量出库、无单出库。

2.所有药品出库必须履行复核制度，未经复核、手续不全、数据不符、质量异常的药品严禁出库。

第十六条 出库流程规范

临床科室、职能部门申领药品，需到库房办理出库手续，打印药品出库材料，由领用人在单据上核对药品信息、批号、有效期，确认无误后领用人及当日库房管理人员签名确认。

第十七条 特殊药品出库管理

特殊管理药品实行双人核对、双人出库、专项登记、限量领用，严格按照诊疗规范和国家规定使用，全程记录领用人员、使用对象、使用数量，做到全程溯源、闭环管理。

第十八条 药品调拨管理

医疗机构之间应急药品调拨，必须出具正式调拨单据，明确调拨药品信息、调拨原因、调拨双方，双方同步登记进销存台账，留存调拨凭证，确保账物对应、全程可追溯。

第七章 库存盘点与台账管理

第十九条 库存盘点制度

1.日巡查：保管人员每日核对出入库药品，自查当日库存，及时修正数据误差。

2.季度盘点：每季度底开展全面库存盘点，对所有药品逐一核对，对比系统数据、纸质台账、实物库存，形成季度盘点报告。

3.年清算：每年12月底开展全年库存全面清算盘点，排查全年单位进销存情况、积压药品、近效期药品、滞销药品。

4.盘点发现账物不符、药品短缺、多余、破损、变质等问题，立即查明原因，做好详细记录，上报单位负责人处置，杜绝隐瞒不报、私自处置。

第二十条 台账档案管理

1.实行电子台账+纸质台账双轨管理，台账全单位统一使用统一模板，所有进、销、存、退、损数据当日录入、当日更新，不得拖延、补录、篡改。

2.台账内容必须完整包含：药品名称、规格、剂型、厂家、批号、效期、采购时间、入库数量、出库数量、库存数量、单价、金额、经手人、复核人等关键信息。

3.所有入库单、出库单、验收单、盘点表、退换货记录、养护记录、资质文件按月装订、分类归档，专人保管，存档期限严格按照法规要求执行，确保全程可追溯。

第八章 药品退换货、损耗与报废管理

第二十一条 药品退换货管理

1.因质量问题、包装破损、错发、漏发的药品，及时办理退货手续，隔离存放、标注退货标识，详细记录退货原因、数量、批号、处置结果。

2.滞销、积压、临期无法使用的药品，经药事部门审核、单位负责人审批后，按正规流程与供货单位办理换货、退货，严禁私自倒卖、丢弃合格药品。

3.退换货全程留存单据、照片、沟通记录，同步更新进销存台账，确保数据闭环。

第二十二条 药品损耗与报废管理

1.因破损、变质、过期、污染无法使用的不合格药品，严禁自行丢弃、随意处置，统一归集存放，建立不合格药品台账。

2.药品报废必须履行审批流程：由药事部门核实、登记，单位负责人审核批准，两人以上现场核对、签字确认，严格按照医疗废物、药品报废处置规范统一销毁。

3.报废全程留存影像资料、文字记录，详细登记报废药品信息、数量、原因、处置方式，同步核减库存台账，做到有据可查、全程可追溯。

第九章 药品追溯与信息系统管理

第二十三条 全程追溯管理

依托国家药品追溯平台及单位药品进销存系统，完善药品追溯信息录入，确保每一批药品从采购入库到临床使用、报废销毁的全生命周期追溯，追溯信息真实、完整、有效，不得遗漏、篡改。

第二十四条 系统运维管理

1.专人负责药品进销存系统日常运维，定期更新系统数据，做好数据备份，防止数据丢失、错乱。

2.严禁私自修改、删除系统原始数据，严禁违规操作系统，系统出现故障立即上报维修，故障期间做好手工台账登记，故障修复后及时核对同步数据。

3.严格落实账号密码专人专用制度，严禁多人共用、转借账号，保障药品数据安全。

第十章 监督检查与责任追究

第二十五条 日常监督检查

1.县卫生健****医疗机构药品进销存管理工作开展专项督查、随机抽查，乡镇卫生院每季度对卫生室开展全覆盖督查。重点检查采购合规性、验收规范性、储存养护、台账真实性、账物相符度、追溯完整性。

2.各医疗机构每季度开展内部自查自纠，及时整改药品管理中的漏洞、问题，建立问题整改台账，闭环落实整改。

第二十六条 责任追究机制

对在药品进销存管理工作中，出现以下违规行为的单位及个人，依规追究责任。涉嫌违法的，****机关处理：

1.从非法渠道采购药品、无资质采购、私自采购药品的。

2.验收不严，导致不合格、过期、伪劣药品入库、投入临床使用的。

3.台账弄虚作假、数据篡改、账物严重不符，隐瞒药品短缺、损耗、报废问题的。

4.药品储存不当、养护不到位，造成大量药品变质、过期、严重浪费的。

5.违规出库、私自挪用、倒卖药品，造成药品流失的。

6.特殊管理药品管理不规范，存在安全隐患、发生流失风险的。

7.拒不落实整改、多次出现药品管理违规问题的。

第十一章 附则

第二十七条 制度适用补充

本制度未尽事宜，严格按照《中华人民**国药品管理法》《药品经营质量管理规范》等国家、省、州相关法律法规执行。

第二十八条 制度实施时间

****卫生健康局负责解释，自发布之日起正式施行。****医疗机构原有相关药品进销存管理规定与本制度不一致的，以本制度为准。