超声高频集成手术设备参数要求
数量:1台
一、主机硬件与接口配置
1.集成多通道能量输出,可同步接入1套超声执行器械、两路单极手术器械、一路双极手术器械,支持术中多器械待命切换。
2.主机配备两组独立单极输出端口,兼容多款临床常用单极线缆:含4mm一芯香蕉插头、4mm三芯香蕉插头、8mm单芯香蕉插头、9mm外径/5mm内径同轴两芯线缆。
3.设置独立双极输出接口,适配4mm两芯香蕉插头、8mm外径/4mm内径同轴两芯双极线缆,满足腔镜精细操作接线需求。
4.所有接入器械支持两种激发控制方式:手柄自带触发按键、“接脚踏开关,临床可自由选择。5.各器械接口配备状态指示灯,直观显示器械在位识别状态、能量输出工作状态。
6.系统内置使用统计模块,可自动累计超声器械的激发使用次数,便于耗材管理与寿命评估。
7.配置≥8英寸彩色液晶触控显示屏,屏幕分辨率不低于1024x768,触控操作完成术式选择、能量档位调整,操作直观便捷。
8.开机自动执行整机自检程序,对线路连接、硬件工况进行诊断;故障分级预警,分为优先级告警、一般告警,多条告警同时触发时优先展示高危故障。面板设置告警静音确认按键。
9.具备参数记忆恢复功能,减少重复调试。
10.设备外壳耐受常规消毒。
11.设备正常工作环境:环境温度区间10°C~30°C,相对湿度15%~85%(无凝露),大气压力70kPa~106kPa。
12.主机整机自重≤12kg,移动转运便捷,适合妇科腔镜手术室灵活摆放。
13.宽电压适配设计,输入交流电压范围100V~240V(允许±10%波动),适配50Hz/60Hz电网。
三、超声刀功能
1.超声组件可同步完成软组织分离切割与血管闭合,可靠凝闭最大管径7mm及以下血管与软组织。
2.搭载组织自适应感知算法,刀头实时识别夹持组织质地变化,动态匹配超声能量输出,同步伴随提示音反馈;降低侧向热传导范围,兼顾切割速度与组织保护,提升盆腔精细手术安全性。
3.内置增强血管闭合算法,结合组织实时反馈动态调控能量输出,强化血管闭合稳定性,降低术后渗血风险。
4.超声输出声功率≥60W,工作振动频率区间30kHz~80kHz,典型工作频率约55.****.
5.超声设置包含低能量模式与高能量模式。
四、高频单极模块
1.单极切割提供纯切、混合切割两种模式可选。
2.单极凝固包含软凝固、点状电灼、喷淋凝固多种止血模式。
3.单极能量输出工作频率为434kHz。
5.负极板回路持续监测,实时识别电极脱落:接触不良等异常,触发预警,防范皮肤灼伤。6.高速阻抗采样侦测组织变化,采样速率≥2000万次/秒,实时适配不同质地组织,保证切割手感稳场。
7.具备功率动态补偿机制,抵消线缆长度线材差异、组织阻抗波动带来的能量损耗保证不同场景下凝血、切割效果一致性。
五、高频双极模块
1.双极输出支持标准闭合、精细闭合两种工作模式,适配疏松组织、血管蒂等不同妇科手术组织止血需求。
2.能量输出频率434kHz,持续监测两极之间组织阻抗,随组织脱水、凝固过程动态下调能量输出,限制热扩散范围。
3.适合盆腔狭小空间精细止血,减少对输尿管、肠管等邻近脏器的热损伤风险。
4.回路实时监测,识别器械接触不良、组织过度干化等异常,声光同步提醒术者。
5.双极激发支持手柄按键、脚踏开关两种控制,可与超声、单极器械保持待机待命状态。
六、配置清单:
1、能量平台主机 1 台,
2、超声刀脚踏 1套,
3、电刀双踏板(FS-D)1个,
4、电刀单踏板(FS-S)1个,
5、一次性电刀笔4个,
6、单级负级板连接线2根,
7、中性电极片30个。
8、主机电源线(医用级,5m)
9、超声换能器(手柄主机2个)
10、专用移动台车(整机推车)
11、双极电凝钳连接线。
其他要求:
1、产品质量符合生产厂家和国家法律法规的各项标准,如果供应商所投产品为医疗器械,需提供《中华人民**国医疗器械注册证》或医疗器械备案凭证。本产品**联保,享受国家法规内的三包服务。
2、生产厂商提供售后服务承诺(整套设备保修三年),维修响应时间2小时,24小时不能修复,供应商必须提供备用设备确保临床使用。
3、保修期外为终身维护,设备故障维修只收取零配件费用,免收人工等其他费用。
4、报价要求:包含设备安装、培训和支持设备使用的所有配套设施费用,不得在项目实施过程中以任何理由再次加价和议价,不得以设备使用环境、气候、水电气等改造为由再次加价和议价。
5、培训要求:保证操作人员能达到独立操作水平,并能掌握一般维护保养、日常维护水平。
6、签订合同时应提供生产厂家质保材料和售后维修联系方式;****医院时供货商负责接收货物和安装货物,医院不提供接收和保管服务。
7、若产品属于计量设备,需****管理局认可的计量检测报告,检验类医疗设备须提供:厂家或授权的经销商出具有效的性能验证报告;压力容器类医疗设备须提供:压力容器出厂检测报告、产品质量证明书、图纸、特种设备使用证(登记证);影像类医疗设备须提供:设备性能检测报告。